药监局受理干细胞新药改善卵巢早衰，35+女性卵巢“重启”有望！

5月14日），国家药监局药品审评中心（CDE）公布，人脐带间充质干细胞注射液（CXSL2500146）正式获批开展应用卵巢早衰（无生育需求）的临床试验。这是我国首次明确针对卵巢早衰的脐带干细胞药物项目。这意味着MSC应用卵巢早衰正式获得法定身份，以Ⅰ类创新生物药路径进入临床研究，未来将有望取得正式药品批号，不再局限于“技术备案”范畴。此外，本次临床试验聚焦的是“无生育需求”的女性群体，更全面地瞄准围绝经期女性的健康管理。 图片 卵巢早衰为何如此棘手？ 卵巢早衰（POI）并非简单的月经异常，而是年轻女性卵巢功能提前“熄火”，雌激素急剧下降，引发骨质疏松、心血管疾病、抑郁症等健康风险。虽然目前的激素替代疗法（HRT）可以缓解一些症状，但难以从根本上修复受损卵巢组织。 图片 权威研究解读：干细胞如何“唤醒”卵巢？ 近年来，多篇发表在国际权威期刊的研究揭示，间充质干细胞（MSC）应用卵巢早衰具备巨大潜力： 《Nature》最新研究指出，低氧培养的人脐带MSC来源外泌体能显著降低卵巢氧化应激损伤，恢复排卵功能和激素分泌水平。 图片 Springer-Nature 2024年最新实验显示，人脐带MSC能够有效抑制卵巢细胞的凋亡信号通路，显著增加卵泡数量，全面改善卵巢功能。 图片 2024年《Stem Cell Research & Therapy》发表的一项荟萃分析显示，MSC应用后促排卵激素水平平均下降31%，雌激素提升约2.4倍，安全性亦得到广泛验证。 图片 这些研究证实，MSC通过抗炎、抗凋亡、促进血管再生和组织修复，提供了比单纯激素补充更全面、更根本的应用手段。 守护女性卵巢健康，三点提醒 1、临床试验尚处于早期阶段，疗效与长期安全性仍需进一步验证，不建议盲目选择海外疗法。 2、35岁以上女性若出现月经异常，请注意及时进行FSH、AMH等相关检查，尽早掌握卵巢健康状况，争取最佳治疗时机。 3、家庭支持对卵巢早衰患者尤为重要。有效的沟通和积极的家庭支持，是治疗成功的重要保障。 科技正将曾经“提前熄火”的卵巢功能，重新唤醒为可调控的生命节奏。希望每位女性都能主动掌握健康与美丽，拥有自信而从容的人生节奏。

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