吉林中科：辞旧迎新!2016年干细胞行业政策大梳理

干细胞经历最近十年的快速发展，从胚胎干细胞到成体干细胞，进一步到ips以及这些细胞在动物实验和临床中的应用，从小规模的临床研究到部分干细胞产品的上市，无疑给未来的临床应用领域提供了巨大的想象空间。 做为人体各种组织细胞的祖细胞，干细胞未来有望在人类几乎所有重大疾病中发挥重要作用，干细胞治疗应用前景巨大，预计到 2020 年全球约有 4000 亿美元市场 。干细胞研究在 2016 年受到全球及国内多重催化剂"共振"，我国十分重视干细胞研究，出台了一系列政策为干细胞研究和应用保驾护航。 1 ---2016.02.18 卫计委发布“科技教育司2016年工作要点”, 提出加快重点研发计划项目组织实施强化干细胞临床研究管理等工作要点，开展日常监管，配合监督局组织开展专项整治，促进干细胞临床研究健康开展。 2 ---2016.03.22 CFDA与卫计委共同成立国家干细胞临床研究管理工作领导小组，由卫计委副主任刘谦、CFDA副局长吴浈担任组长，旨在贯彻落实两大规范，促进干细胞临床研究工作有序进行。 3 ---2016.05.30 在“科技三会”（全国科技创新大会、两院院士大会、中国科协第九次全国代表大会）上，国家主席习近平发表了以“为建设世界科技强国而奋斗”为主题的讲话。干细胞研究与纳米科技、肿瘤早期诊断标志物、人类基因组测序等基础科学突破，“两弹一星”等工程技术成果被列入讲话中，这些新科技的发展为我国成为一个有世界影响的大国奠定了重要基础。 4 ---2016.08.08 国务院正式印发《“十三五”国家科技创新规划》（以下简称《规划》）。干细胞与再生医学作为新型生物医药技术，被强调要有创新突破和应用发展，以推动技术转化应用并服务于国家经济社会发展，大幅提高生物经济国际竞争力。 5 ---2016.10.10 科技部官网发布了《关于发布国家重点研发计划干细胞及转化研究等重点专项2017年度项目申报指南的通知》，正式公布了14个重点专项2017年度项目申报指南。“干细胞及转化研究”试点专项继入列2016重点专项之后再次作为重点专项之一，被要求从包括干细胞临床研究、干细胞资源库等8个方面全面部署研究任务，力求推动干细胞研究成果向临床应用的转化，整体提升我国干细胞及转化医学领域技术水平。 6 ---2016.10.25 中共中央、国务院印发的《“健康中国2030”规划纲要》全文公布。规划纲要提出，到2030年，我国主要健康指标进入高收入国家行列，人均预期寿命较目前再增加约3岁，达到79岁。其中，“干细胞与再生医学”作为重大科技项目被列入规划纲要，旨在推进医学科技进步，推动健康科技创新。 7 ---2016.10.25 中国医药生物技术协会发布《干细胞制剂制备质量管理自律规范》，旨在规范我国干细胞制剂制备，加强质量管理，促进行业自律。中国医药生物技术协会自2015年4月组织业内骨干企业及专家参照《药品生产质量管理规范》（GMP）、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》和《干细胞临床研究管理办法（试行）》等，经过一年多的研讨制订了这一规范。规范自发布之日（2016年10月25日）起施行。 8 ---2016.10.31 国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局按照《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）的规定，根据国家干细胞临床研究专家委员会对申报干细胞临床研究备案机构进行的材料审核结果，公布了首批干细胞临床研究机构名单。 9 ---2016.11.07 国家卫生计生委和食品药品监管总局在北京召开了干细胞临床研究项目备案工作推进会。国家卫生计生委科教司、食品药品监管总局药化注册司、国家干细胞临床研究专家委员会秘书处有关负责人、6个省（市）卫生计生委科教处和食品药品监管局药化注册处相关负责人及9家已完成备案的干细胞临床研究机构代表参加了会议。 10 ---2016.11.24 国家卫生计和食品药品监管总局在浙江杭州召开了省级医学伦理暨干细胞临床研究管理工作推进会，要求各省更好更快地推进干细胞临床研究。 干细胞治疗------ 干细胞治疗技术，是一场引领再生医学的革命，破解传统疗法不能解决的医学难题！ 干细胞对多种疾病功效显著，且无需配型，避免排斥，安全可靠！ 关注健康，关注干细胞！

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