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法律法规

脐血干细胞库建设与国家管理法规

卫生部于2001年1月10日印发了“脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）的通知（卫医发（2001）10号）。在2001年8月9日（卫医发（2001）227号），卫生部批准在北京、天津、山东、上海、浙江、四川和广东共设置7家公益性脐带血干细胞库。中国医学科学院血液学研究所承担设置天津市脐带血干细胞库的任务。大部分脐带血干细胞库都有企业参与，否则谁也无能力进行运行。目前，所有7家公益性脐带血干细胞库正在积极准备接受卫生部的验收，验收合格后，将被允许提供脐血给临床使用。 与其它6家脐血干细胞库不同的地方是，中国医学科学院血液学研究所又承担了国家计委批准的干细胞工程产品产业化基地高技术产业化示范工程建设项目（计高技（2000）1823号），其中包括建立GLP干细胞库的建设。这一国家项目由中国医学科学院血液学研究所和企业共同投资的协和干细胞基因工程公司具体实施，是天津市政府重点支持的产业化项目。该公司主要从事以造血干细胞为主的成体干细胞的保存及产品研究开发，包括与成体干细胞有关的单克隆抗体及相应的基因工程药物的研发。其成体干细胞保存是整个干细胞工程项目的一部分，而脐血干细胞保存又只是目前主要进行保存的一种成体干细胞。 与公益性脐带血干细胞库不同，自体脐血干细胞库不直接提供脐带血干细胞给医院使用。自体库实质上是为公众提供保存脐血干细胞的高科技服务，一种与公共库同等采集、检测分析和储存的技术服务，企业参与没有任何可被批评的地方。

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