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法律法规

我国将加强干细胞临床试验研究管理

我国将加强干细胞临床试验研究管理
新华网北京3月7日电（记者 吕诺）为进一步规范干细胞临床试验研究，卫生部、食品药品监管局日前组织制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》征求意见稿，7日起通过卫生部网站广泛征集各方意见和建议。
干细胞临床试验研究须经伦理审查
《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》征求意见稿规定，在提交干细胞临床试验研究申请前，必须将干细胞制品的相关材料、供者和受试者的筛选标准和知情同意书样稿、临床研究的安全性评估及相应处理措施、临床试验研究方案、研究者手册、主要研究者简历等提交相应的伦理委员会审查，对项目做出伦理审查意见，以保障供者和受试者的合法权益。
该征求意见稿规定，开展干细胞临床试验研究应当得到相关管理部门的监管，应当遵守《药物临床试验质量管理规范》等文件要求；干细胞制品的制备场地必须满足GMP的要求。干细胞治疗的很多适应症多是临床上缺乏治疗手段且发病率较低的疾病，甚至是一些罕见疾病，需要对临床试验各期的病例数按照统计学要求给予实事求是的考虑。
该征求意见稿还提出，Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期干细胞临床试验研究均属于在人体的试验研究阶段，不得向受试者收取费用。
干细胞临床试验基地依规遴选
《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》征求意见稿提出，根据我国干细胞临床试验研究发展的需要，从已被国家食品药品监管局认定的药物临床试验机构的三级甲等医院中，遴选干细胞临床试验研究基地。干细胞临床试验研究基地还需具备独立开展干细胞制品质量评价能力，在医疗、科研、教学方面具有较强的综合能力。临床试验研究主要负责人需具有正高级专业技术职称，并有干细胞或细胞研究的工作经历。
该征求意见稿提出，取得干细胞临床试验研究基地资格的医疗机构，如发生严重违反《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》相关规定，违规开展干细胞临床试验研究，向受试者收取费用等情况，取消其干细胞临床试验研究基地资格，同时依据《药品管理法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》等相关法律法规，追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任。
干细胞制剂质量严格把控
《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》征求意见稿规定，干细胞制剂的质量控制由四部分组成。一是“干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立”，提出了对细胞供者的要求，总体原则是从源头上确保干细胞无病原微生物污染和明显的遗传性致病因素；二是“细胞制剂的制备”，提出了对干细胞培养基、滋养层细胞的质量控制和对制备工艺管理及验证的要求；三是“干细胞制剂的检验”，提出了制剂检验的基本原则、质量检验和放行检验的主要内容，以及质量复核要求；四是干细胞制剂的质量研究，明确干细胞制剂的研发人员和细胞质量控制研究的专业人员应不断扩展对干细胞安全性、有效性及稳定性的研究，不断提高对干细胞制剂质量控制的技术能力。

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